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2022年2月11日-12日，普愛醫(yī)療特邀CMD蘇州公司副總、國家注冊高級產(chǎn)品檢查員李偉對該公司100余名產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)工程師、注冊體系等專業(yè)人員進行了ISO13485中設(shè)計開發(fā)條款及IEC62366《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的培訓。
據(jù)悉，研發(fā)部門組織此次培訓的主要目的，就是希望公司研發(fā)部人員及相關(guān)部門工作人員熟悉ISO13485法規(guī)要求的設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理體系流程，熟悉IEC62366可用性工程，并且真正的應(yīng)用到工作過程中，從而設(shè)計出更加完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
培訓得到公司與會人員的一致認可，培訓現(xiàn)場設(shè)計研發(fā)工程師反饋，李老師講解特別生動，通過有趣的案例，深入淺出的說明了研發(fā)過程如何滿足兩個標準的重要性，從設(shè)計開發(fā)源頭控制風險，滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過此次系統(tǒng)學習，增強了研發(fā)人員的體系意識，有效指導相關(guān)人員在工作中切實結(jié)合法規(guī)要求開展工作?！ ?/p>
CMD蘇州公司為北京國醫(yī)械華光認證有限公司(簡稱：CMD，原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心)子公司，CMD是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(批準號：CNCA-R-2002-047)，并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認證機構(gòu)。是具有產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實體。