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2022年2月11日-12日，普愛(ài)醫(yī)療特邀CMD蘇州公司副總、國(guó)家注冊(cè)高級(jí)產(chǎn)品檢查員李偉對(duì)該公司100余名產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)工程師、注冊(cè)體系等專業(yè)人員進(jìn)行了ISO13485中設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)條款及IEC62366《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
據(jù)悉，研發(fā)部門組織此次培訓(xùn)的主要目的，就是希望公司研發(fā)部人員及相關(guān)部門工作人員熟悉ISO13485法規(guī)要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系流程，熟悉IEC62366可用性工程，并且真正的應(yīng)用到工作過(guò)程中，從而設(shè)計(jì)出更加完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
培訓(xùn)得到公司與會(huì)人員的一致認(rèn)可，培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)研發(fā)工程師反饋，李老師講解特別生動(dòng)，通過(guò)有趣的案例，深入淺出的說(shuō)明了研發(fā)過(guò)程如何滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性，從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)源頭控制風(fēng)險(xiǎn)，滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過(guò)此次系統(tǒng)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)了研發(fā)人員的體系意識(shí)，有效指導(dǎo)相關(guān)人員在工作中切實(shí)結(jié)合法規(guī)要求開(kāi)展工作。
CMD蘇州公司為北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(簡(jiǎn)稱：CMD，原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)子公司，CMD是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047)，并實(shí)施工商登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。是具有產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的國(guó)家雙重認(rèn)可資格的法律實(shí)體。